中药最大雷点曝光：说明书三个字，可能干掉一批公司
新冠大流行之后，印度近年又多次出现传染病集中暴发的情况，疫情记忆被反复唤醒，也让市场再次想起那个特殊时期的以岭药业。
三年前，连花清瘟胶囊被全民囤货，从家庭药箱到资本市场同步"发烧"，以岭药业的业绩与股价一度共振向上。
2020 年、2021 年净利润分别达到 12.19 亿元、13.44 亿元，较 2019 年的 6.07 亿元实现翻倍增长，2022 年更是冲至 23.63 亿元的历史高点。只是随着疫情红利退潮，业绩迅速回落，2023 年净利润同比下滑 42.76% 至 13.52 亿元，2024 年则出现 7.25 亿元亏损，同比降幅高达 153.57%。
好消息是，在以岭药业公布的 2025 业绩预告中，公司预计 2025 年实现净利 12-13 亿元，回归常态水平。
但坏消息是，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自 2023 年 7 月 1 日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。
作为以岭药业过去 5 年的核心品种，连花清瘟胶囊的公开说明书中，【禁忌】【不良反应】两项仍标注"尚不明确"。
图源：药品通官网
有观点认为，自 2023 年至今，无论是以岭药业还是其他中成药主产商，早已准备好关于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项内容的补充，如药品通官网公布的以岭银杏叶片说明书显示，关于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项内容，以岭药业进行了充分的说明。
图源：药品通官网
如此看来，这条被业内称为"生死条款"的规定，不仅可能重塑整个中药行业格局，也将直接考验以岭药业的核心产品是否具备穿越监管周期的能力：公司是否已有针对性应对？在监管出清全面落地后，2026 年的以岭药业，能否真正走向业绩稳定，仍有待时间给出答案。
01 中成药拒绝"模糊安全时代"
《中药注册管理专门规定》第七十五条的核心，并非否定中药价值，而是推动中成药从长期依赖经验使用和说明书模糊表述的管理模式，系统性转向以真实世界证据和安全性数据为基础的规范化路径。
这一调整并非突发之举，是在多年监管实践与风险累积基础上的制度性演进。2020 年《药品注册管理办法》进行修订，其中中药从之前的 9 类划分修改为 4 类划分（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药），划分更清晰，对创新的关注度进一步加大。
以修改后的中药审评审批情况来看，2020-2024 年创新中药新药临床试验申请（IND）受理情况稳中有升，2024 年受理达到 80 件，同比增长 48%；新药上市申请（NDA）中，创新中药和古代经典名方中药复方制剂分别同比增长 38% 和 87%，改良型中药出现下滑。
从批准情况看，创新中药 IND 批准数量逐年攀升，2024 年达 49 件，同比增长 9%，创新中药 NDA 批准数量 3 件，同比下滑 57%，古代经典名方中药复方制剂 NDA 也呈现加速趋势。2023 年《中药注册管理专门规定》印发实施，叠加药品审评审批政策不断促进，预计创新中药有望加速增长，推动中药行业高质量发展。
以批准文号计算，2020-2024 年我国累计获批上市中药新药分别达到 3、12、7、8、12 个，2022-2024 年明显加速。进入 2025 年，截至 2025 年 8 月 26 日已获批上市中药新药 16 个，其中中药创新药 6 个、中药改良型新药 1 个、古代经典名方中药复方制剂 9 个，2025 年数量已多于 2024 年全年。中药企业加快创新步伐，CDE 审评速度进一步提升，形成正向循环。
据渤海证券统计，2025 年以来批准上市的各类中药新药中，以岭药业仅有"芪防鼻通片"一款，凯宝药业、神威药业等均有多款新药获批。相比之下，凯宝药业、神威药业等同行企业在同一周期内均有多款中药新药获批，产品梯队推进节奏更为密集。
这一差异并非简单的研发能力强弱对比，而更像是企业战略重心与资源配置取向的映射：当部分中药企业加速向创新药管线倾斜、试图通过新品扩容对冲行业监管收紧带来的不确定性时，以岭药业在新药端的推进显得相对克制。
02 中药创新药时代如何活下去
在中药创新药进入"以证据换空间"的新阶段，获批数量的多寡，正在逐渐成为市场评估企业未来成长性的一个重要参照。
对以岭药业而言，创新药储备偏少，意味着其短期内仍需高度依赖既有核心品种维持基本盘；但反过来看，这也决定了公司未来的生存逻辑，并非简单参与新药数量竞赛，应该把更多资源投入到核心中成药的安全性补证、再注册与合规升级之中。
换句话说，在创新药成为"进攻选项"的背景下，以岭药业选择了一条更偏防守、但事关生死的路径——不是跑得最快，要先确保不被淘汰。
据以岭药业 2025 年半年报，公司芪防鼻通片（曾用名：玉屏通窍片）批准上市，另有 9 款在研新药，其中 4 款申报新药，5 款处于 II 期临床研究，距离抢占市场还有较长时间。
当疫情红利彻底褪去、需求被提前透支、行业回归常态后，以岭药业最迫切的问题，不再是"还能不能卖得更多"，需要公司走出对连花清瘟的单一依赖。寻找新的支柱产品，重塑收入结构，已成为缓解业绩波动、穿越周期的现实路径。
2024 年的亏损，正是这一转型阵痛的集中体现。据以岭药业 2024 年财报，受部分呼吸系统产品临近有效期影响，公司冲减了相关产品销售收入，并对临期存货计提资产减值；叠加报告期内整体收入下滑、原材料价格上涨压缩毛利空间，以及研发投入维持高位等多重因素，最终导致当期经营业绩转负。
2024 年的亏损，并非一次简单的偶发性失误，更像是以岭药业在"去红利化"阶段必须承受的结构性压力，公司持续保持高研发支出，与其说是押注新药，不如说是在为未来的合规与再注册"铺路"。
因为对于中成药生产商而言，《中药注册管理专门规定》第七十五条不是简单的规范升级，而是一次制度性淘汰赛。因为在现有约 5.7 万个中成药有效批文中，业内普遍判断超过 70% 存在安全信息不完整问题。
截至目前，以岭药业没有对单一产品（如连花清瘟）发布关于"第七十五条的专项合规方案"的后续合规声明，但从公司既往安排来看，以岭药业已释放出方向性应对路径，新药均对【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项做出明确说明。至于连花清瘟胶囊等过往支柱在售药品，并未有公开可查内容。
现阶段，以岭已经确立了化生药、仿制药等新战略路径，目标是符合欧美 GMP 标准的生产车间和质量管理体系，以符合欧美标准的制剂产品的技术转移及委托加工出口为切入点，完成生产、质量体系的欧美 GMP 认证及产品的商业化生产，为国外大型医药企业和医药商业公司开展制剂产品的加工及出口。
以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂，全部通过了美国 FDA、欧盟的 GMP 认证，获得美国 FDA 批准的 ANDA 产品 13 个，在 FDA 审评中 1 个。
化学临床新药研发方面，以岭目前有四款新药，其中 1 款申报 NDA，另有 2 款正在临床，1 款正处于筹备 II 期。
在 2024 年财报中，以岭药业明确披露，公司正持续加码健康产业布局。短期来看，这一战略选择对利润形成一定拖累：新业务仍处于投入期，渠道建设、品牌推广与产品培育尚未转化为规模化回报，叠加化生药业务前期研发与注册成本，使得整体盈利能力承压。但从中长期视角看，一旦化学药、生物药及健康产业相关产品实现起量，其收入结构的多元化效应，有望在一定程度上对冲核心中成药在监管与周期层面的不确定性。
更重要的是，这类新业务所具备的标准化程度与国际通行性，天然为企业打开了另一种可能性——走出中国市场。
03 中药能否走出中国
相较于高度依赖国内政策与批文环境的中成药，化生药和健康产业产品在海外监管框架下更具可复制性，也更容易通过国际注册体系进入全球市场。
这也意味着，以岭药业当前的多元化布局，不仅是对短期利润的取舍，更是一次围绕"能否摆脱单一市场约束"的前置准备，当国内中药监管进入深度出清阶段，企业未来的增长空间，或将不再只取决于中国市场本身。
据 Business Research 预测，2024 年全球中药（Traditional Chinese medicine，TCM）市场规模约为 2472.2 亿美元，至 2033 年有望增长到 4496.9 亿美元，CAGR 达到 6.9%，主要受益于中药创新药的不断推进及在全球市场上的持续推广。
从全球视角看，中药并非只存在于中国。虽然我国仍是中药使用与产业规模占比最高的市场，但在韩国、日本、东南亚乃至欧美国家，中药及其衍生体系早已完成不同程度的本土化布局。其中，日本汉方药的发展路径，尤其具有现实参照意义。
根据日本津村制药（Tsumura）披露，日本在 17 世纪后期便开启了对中国医学的系统吸收与本土改造，汉方医学逐步成型。尽管在明治维新后西医兴起、汉方一度式微，但关键转折出现在 1976 年—— 38 个医用汉方制剂被正式纳入日本医保体系，汉方药开始在基层医疗机构广泛应用。
2002 年，"现代医疗中的生药和汉方药"被纳入日本文部科学省药学教育示范核心课程，标志着汉方药完成从"传统经验"向"现代医疗体系组成部分"的制度嵌入。更值得注意的是，汉方药并未止步于本土市场，日本津村制药已向 FDA 提交复方植物药"大建中汤"的临床申报申请，主动进入全球监管体系，寻求更广阔的市场空间。
这一路径，与我国近年来的政策取向正在形成呼应。2022 年发布的《"十四五"中医药发展规划》明确提出"加快中医药开放发展"，从国际合作、贸易扩展和海外本土化三方面推进中医药融入全球健康体系，包括推动中药产品海外注册、建设中医药海外中心和国际合作基地、支持中医药服务与技术"走出去"，并与有合作意愿的国家共建友好中医医院和中医药产业园。
从现实数据看，中药"出海"已不再停留在政策层面。2018 — 2023 年间，我国中药类产品进出口规模虽有波动，但整体需求保持稳定增长。2023 年，中药类产品进口额达 28.9 亿美元，出口额达 54.6 亿美元，国际市场对中医药的接受度持续提升。从结构上看，中药提取物在进口中占比接近六成，而出口端则以保健品和中药材、饮片为主，显示中药产品正以更易被国际市场接受的形态加速外延。
在政策持续加码、国际认知逐步改善的背景下，中医药的全球化已不再是"要不要走出去"的问题，而是谁能率先完成标准化、证据化和本土化，真正走得远、走得稳。这也为正处转型期的中药企业，提供了一个绕开国内周期、重构增长逻辑的重要方向。
结语
综合来看，2026 年的以岭药业，真正的考题不在于是否还能复制疫情时期的业绩高点，而在于能否在监管趋严与需求常态化的双重约束下，构建更具韧性的增长结构。短期内，稳定业绩的关键在于核心中成药顺利完成安全性补证与再注册，降低政策不确定性对经营的冲击；中期则需要化学药、大健康等业务逐步起量，分散对单一品种的依赖。
更长远来看，出海不应被视为锦上添花的选择，而是以岭药业必须提前布局的"第二增长逻辑"，即通过更高标准的证据体系对接国际监管，用标准化产品切入海外市场，在国内行业出清完成前打开新的增长空间。能否在 2026 年前后实现从"守住基本盘"到"拓展新边界"的转换，将决定以岭药业是在周期中被动承受，还是在结构调整中率先突围。
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